مشاور رسانه‌ای رئیس سازمان غذا و دارو با اشاره به ریکال دو درصد از کوآموکسیکلاوهای هندی، گفت: تمامی مستندات دارو قبل از واردات بررسی و تأیید شد، اما پس از واردات و نمونه برداری مشخص شد، ماده مؤثره 2 درصد آموکسی‌کلاوها پایین‌تر از حد مجاز است.
به گزارش نای قلم به نقل از ایلنا، سجاد اسماعیلی در رابطه با دستور ریکال مواد اولیه کوآموکسی کلاو‌های هندی که روز گذشته از سوی این سازمان صادر شد، اظهار کرد: مجوز واردات این سوسپانسیون‌ها به صورت فوریتی بوده و وقتی که وارد کشور شدند مورد نمونه‌برداری قرار گرفته و مشاهده شد که ماده مؤثره 2 درصد آموکسی‌کلاوها پایین‌تر از حد مجاز است و به همین دلیل سریع دستور جمع‌آوری آنها از بازار صادر شد.
وی افزود: زمانی که دارویی در شرایط کمبود قرار دارد و معمولا زمانی که فراخوان داده می‌شود به شرکت‌هایی مجوز می‌دهیم که خوشنام و سابقه خوبی داشته باشند. داروهایی که به صورت فوریتی وارد می‌شوند مانند داروهای ثبتی نیست که نمایندگی شرکت مبدأ را داشته و تمام مسئولیت‌ها و نظارت‌های کیفی بر عهده آنها باشد، چرا که داروهای فوریتی گاه از سطح کشورهای منطقه جمع‌آوری شده و ممکن است این ریسک‌ها وجود داشته باشد که داروها کیفیت مناسبی نداشته باشند.
این مقام سازمان غذا و دارو ادامه داد: ریکال دارو یک امر عادی بوده و در واقع برای سلامت بیمار صورت می‌گیرد. وقتی سازمان غذا و دارو به این نتیجه برسد که یک دارو حتی یک بچ از سوپانسیون‌ها و 2 درصد کوآموکسی‌کلاوها از کیفیت لازم برخوردار نباشند و مشکل داشته باشند سریع دستور جمع آوری آنها از سطح عرضه صادر می‌شود.
اسماعیلی با بیان اینکه مبدأ این سوسپانسیون‌ها شرکت «ابوت» بوده است، گفت: شرکت وارد کننده مستندات خود را قبل از واردات ارائه داده و سازمان غذا و دارو بر اساس مستندات ارائه شده مجوز را به شرکت وارد کننده داده است. پس از واردات ما نمونه برداری کرده و 98 درصد این نمونه‌ها را تأیید کرده و دو درصد را که دارای مشکل بودند، دستور جمع‌آوری دادیم.وی تاکید کرد: دستور ریکال بمنظور شفاف سازی رسانه‌ای می‌شود.
اسماعیلی در پاسخ به این موضوع که با توجه به هشدار مهرماه سازمان جهانی بهداشت در رابطه با دارویی هندی که موجب مرگ تعدادی از کودکان گامبیایی شده بود، حساسیت در مورد واردات دارو و مواد اولیه دارویی از مبدأ هند چگونه اعمال می‌شود؟ گفت: شرکتی که طی فراخوان فوریتی می‌خواهد دارویی را وارد کند، باید مبدأ، قیمت و .. را ارئه دهد و این موضوع که آیا داروهای این شرکت که به کشورهای دیگر رفته است آیا دچار مشکل بوده یا خیر، بررسی شده و اگر مشکلی وجود داشته باشد اجازه واردات به آن شرکت داده نمی‌شود.
کد خبرنگار: 983125
انتهای پیام/